首款国产新冠mRNA疫苗终于来了，砸十几亿元搞研发的石药赔了吗？

小伙伴们都很想知道首款国产新冠mRNA疫苗终于来了，砸十几亿元搞研发的石药赔了吗？和新冠疫苗在国内的价格的一些题，接下来让小编带各位揭晓一下。

华夏时报编辑孙梦媛、于娜北京报道

第一个国产的COVID-19mRNA疫苗终于来了。

3月22日，石药集团在香港联交所宣布经国家药监局批准，该集团新型冠状病mRNA疫苗SYS6006已纳入国内紧急使用，用于预防新型冠状病感染引起的疾病。《华夏时报》编辑致电石药集团投资者部询商业化事宜。截至发稿，对方尚未回应。

据不完全统计，我国正在研发的mRNACOVID-19疫苗约有16种。随着COVID-19疫情进入“乙类管乙”时代，国内市场空间难言乐观，后续研发企业将何去何从仍不明朗。

病学专家常荣山在接受华夏时报编辑采访时表示，新冠病疫苗的空间并不大，公众接种疫苗的意愿普遍不强烈。石药集团研发投入15-2亿元，预计该产品将用于新冠病疫苗。无法收回，但毕竟这是国内第一个获批的mRNA产品。意味着“首次亮相”，这表明中国是全mRNA产品第二的国家，未来可以研发更多的mRNA疫苗。

COVID-19mRNA疫苗早就该上市了

公告显示，SYS6006是石药集团自主研发的mRNA疫苗，覆盖了OmicronBA5突变株的核心突变位点。于2022年4月获得国家食品药品监督管理局紧急批准开展临床试验，并已在国内完成I期、II期及序列试验。一直在开展密集的免疫临床研究，超过5500人的临床研究结果证明了其安全性、免疫原性和保护功效。

疫苗保护功效方面，公告显示，SYS6006加强接种后，14天内OmicronBA5中和抗体几何平均滴度GMT为236，是加强接种前的83倍。

值得一提的是，SYS6006是我国首个自主研发并获得紧急授权使用的mRNA疫苗产品。2022年财报显示，石药集团建有符合GMP要求的生产车间。关键原材料和辅料均由石药集团生产，实现供应链自主可控，大幅降低生产成本。

紧急营销和有条件批准有什么区别？一位接近疫苗研发公司的人士向本报编辑解释，从紧急使用到有条件上市，这是应对重大突发公共卫生事件等情况的新药上市流程。

疫苗专家陶丽娜向华夏时报编辑解释称，直观上看，有条件上市会给出正式批准文号，而紧急使用则不会有批准文号。从审批条件来看，前者应该更严格，后者应该更宽松。

小编进一步查询相关信息了解到，“紧急使用制度”是指发生特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的突发事件时，国家卫健委根据需要，建议紧急使用疫苗。传染病的预防和控制。建议。而且，紧急使用疫苗必须经过国家食品药品监督管理局批准，并且有一定的使用范围和期限。

mRNA疫苗进入下半年

信使RNA是一种长的单链核糖核酸，可以传递DNA中的遗传信息并通过翻译合成蛋白质。与传统灭活疫苗不同，mRNA疫苗不需要经过培养、分离传染、消除其致病性的过程。相反，编码抗原（通常是病原体/细胞）的mRNA分子通过递送载体递送至免疫系统。在细胞中，免疫细胞以mRNA为模板翻译外来蛋白质，刺激机体产生免疫反应来识别和消灭病原体或细胞。

COVID-19疫情使得mRNA疫苗在全范围内流行。

2021年，德国BioNTech与中国上海复星医药集团联合研发的mRNA疫苗“复必泰”获得中国香港紧急使用授权、中国特别许可证进口批准、中国台湾项目进口紧急使用批准。此外，作为已上市的Forbitac的迭代和补充，Forbitac二价疫苗也已在上述三个地区上市。但截至目前，福必泰尚未在中国大陆获得批准。

国内，mRNA疫苗的研发起步较晚。据不完全统计，我国正在研发的新冠病mRNA疫苗有10余种。进入该市场的企业包括国药控股、艾米疫苗、斯里兰卡微生物、瑞科生物、康希诺生物、云顶新药、沃森生物、雅培生物等。

2022年9月，沃森生物研发的mRNA疫苗在印尼获得紧急使用授权，成为首个获准海外上市的中国自主研发的COVID-19mRNA疫苗，也是全唯一通过清真认证的COVID-19mRNA疫苗。

2023年3月22日，沃森生物在互动表示，公司新冠病mRNA疫苗相关数据正在按要求持续向相关监管部门提交，公司正在争取相关产品早日获得批准。

作为原本研发进度最快的公司，石药集团一马当先。是因为疗效不佳吗？对此，沃森生物解释称，目前已开展的临床试验尚未与相关产品进行比较，不宜从专业角度对其进行评价。

2月6日，斯里兰卡微生物发文称，“老挝新冠病mRNA疫苗三期临床试验已达到主要研究终点，相关数据已报送国家药监局供国内应急”滚动使用授权应用程序。”

此前，1月6日，康希诺披露，公司研发的新冠病mRNA疫苗CS-2034在一项评估序贯增强安全性和免疫原性的临床研究中取得了阳性阶段性数据。康希诺强调，“CS-2034仍处于临床IIb期。”

2023年3月7日，国药控股旗下国药福诺健生物科技上海有限公司研发的新型冠状病mRNA疫苗一期临床试验正式启动。公告称，新冠病mRNA疫苗一期临床试验采用随机、双盲、安慰剂、阳性对照设计，评价疫苗在18岁及以上健康人群中的安全性和免疫原性。

一个事实是，随着国内COVID-19疫苗接种率的提高，mRNACOVID-19疫苗的国内市场空间难言乐观。

对于mRNA疫苗在COVID-19市场的表现，陶丽娜表示，“mRNACOVID-19疫苗的市场空间已经不大了”。他认为，目前已上市的COVID-19疫苗中，mRNA疫苗的效果可能并不好。

不过，大多数业内人士认为，mRNA有着更广阔的应用场景。

据统计，目前国内企业研发的mRNA疫苗已涉及狂犬病、传染病、症等多种疾病类型。

石药集团在2022年年报中表示，公司目前已建成mRNA等8大技术创新研发，并做好“长期持续研发投入”的准备。

康希诺此前回应投资者对mRNA疫苗的研究称，“我们希望通过新冠疫苗产品验证我们的mRNA技术，并加速其他候选产品的开发，例如带状疱疹和流感。沃森生物也在投资者上表示，“布局mRNA技术是公司的长期研发战略”。

Frost&Sullivan报告指出，除传染病疫苗领域外，mRNA将逐步拓展至肿治疗、再生医学等更广阔的市场。与其他技术相比，mRNA在肿疫苗尤其是个性化疫苗方面具有一定的优势。mRNA易于同时表达20多种肿抗原，序列设计和生产速度快。是最具潜力的个性化肿疫苗技术。

沙利文全合伙人、大中华区总裁王欣博士此前接受《华夏时报》编辑采访时表示，数亿剂mRNACOVID-19疫苗的接种已经验证了其有效性，同时一时间，核酸药物研发的整体热情再次高涨。核酸药物靶点丰富、特异性强，可以从源头上干预疾病。目前已有数十种核酸药物在全上市，并获得了积极的市场反馈。核酸药物产业发展方兴未艾。

常荣山向本报编辑指出，mRNA技术可能取代抗体药物，对整个生物医药行业来说是颠覆性创新。

他进一步表示，现在所有临床上有效的单克隆抗体药物的氨基酸序列都是已知的，所需要的只是将这些序列信息转换成mRNA的核糖核酸密码。很多公司已经在这么做了，这样的产品将来肯定会拯救很多人的生命。

“mRNA技术是一个新的，一些传统的疫苗可以用这个技术进行更新，可能会取得更好的效果。估计还在继续研发的公司可以追求这个目标。”陶丽娜告诉本报编辑。

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